Aufnahme in eine DSHNHL-Studie

Um an einer klinischen Studie der DSHNHL teilnehmen zu können, müssen Ihr Alter, das Stadium Ihrer Erkrankung sowie die Zuordnung zu einem der vier Risikogruppen entsprechend dem International Prognostic Index der IPI-Score Ihrer Erkrankung genau bestimmt werden. Die Untersuchungen zur Einordnung Ihrer Erkrankung werden auch Staging  („Stadieneinteilung“) genannt und sind für die Behandlung inner- oder außerhalb einer Studie Grundvoraussetzung einer risiko- bzw. prognoseadaptierten Therapie.

 

Hinweise zu den notwendigen Untersuchungen finden Sie hier, nähere Einzelheiten zur genauen Stadieneinteilung hier, und zur Risikogruppeneinteilung entsprechend dem IPI hier. Wenn der IPI Ihrer Erkrankung feststeht, kann geprüft werden, ob es derzeit für Sie entsprechend Ihrem IPI eine Studie gibt und ob Sie die Einschluss- oder Ausschlusskriterien dieser Studie erfüllen. Diese Überprüfung wird zunächst von ihrem behandelnden Arzt durchgeführt.

 

Sollte ein Studieneinschluss möglich sein, wird Ihr Arzt Sie in einem mündlichen Gespräch über die für Sie in Frage kommende Studie informieren. Dabei wird er Ihnen erläutern:

 

  • welchem Zweck die Studie dient,
  • welche Therapieverfahren angewendet werden,
  • wie diese sich im Vergleich zur jeweiligen Standardtherapie unterscheiden können,
  • ob ergänzende wissenschaftliche Projekte z.B. zum Thema Spätschäden mit der Studie verbunden sind,
  • welche Risiken und Nebenwirkungen möglicherweise auf Sie zukommen,
  • welche alternativen Behandlungsmethoden es gibt,
  • wie der genaue Ablauf der Studie aussieht und welcher Zeitaufwand damit verbunden ist und 
  • wie der Datenschutz und die Randomisierung gehandhabt werden.

 

Im Anschluss erhalten Sie zusätzlich eine schriftliche Patienteninformation, damit Sie in Ruhe zu Hause noch einmal alles nachlesen können.

 

Sollten Sie etwas nicht genau verstehen, ergänzende Fragen haben oder weitere Informationen benötigen, zögern Sie nicht, Ihren behandelnden Arzt direkt darauf anzusprechen. Das Gespräch mit Ihrem Arzt soll dazu dienen, Sie umfassend zu informieren, aufzuklären und Ihre Fragen zu beantworten. Sie müssen genau verstehen, was auf Sie zukommt. Ein gutes Aufklärungsgespräch kann viele spätere Missverständnisse vermeiden. Sollten Ihnen nach dem Aufklärungsgespräch zuhause noch weitere Fragen einfallen, schreiben Sie diese bitte auf und bringen Sie bei Ihrer nächsten Vorstellung mit.

 

Entschließen Sie sich zur Teilnahme an einer Studie der DSHNHL, wird man Sie bitten, Ihr Einverständnis auch schriftlich zu erteilen. Dazu unterschreiben Sie und Ihr Arzt eine Patienteneinverständniserklärung. Grundsätzlich behalten Sie aber das Recht, Ihr Einverständnis zur Studienteilnahe jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu widerrufen, ohne dass Ihnen hierdurch ein Nachteil entsteht.

 

Erst wenn der Studienzentrale in Homburg (junge DLBCL Patienten mit guter Prognose, DLBCL Patienten von 61-80 Jahre), in Hamburg (junge Patienten mit ungünstiger Prognose, junge T-NHL Patienten; Rezidivpatienten) bzw. Göttingen (ältere Patienten mit T-NHL, DLBCL-Patienten über 80 Jahre, gebrechliche Patienten) Ihre schriftliche Einverständniserklärung vorliegt und noch einmal alle Ein- und Ausschlusskriterien geprüft wurden, werden Sie in die entsprechende Studie eingeschlossen und Ihre Daten in der Studien-Datenbank am Institut für Informatik, Medizinische Biometrie, Statistik und Epidemiologie (IMISE) der Universität Leipzig (Direktor: Prof. Dr. med. Markus Löffler) hinterlegt.

 

 

 

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